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醫藥與醫療設備管理

業界對於醫藥與醫療設備管理的要求規範有兩個主流,一是FDA食品安全規範,另一就是醫療設備行業標準規範ISO13485,醫療器械範圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、類,越高類別監督越多。FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

FDA對於醫療器材的規範
FDA對醫療器械定義如下: “所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列於National Formulary或the Unite States-Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用於動物或人類疾。?蚱渌?眢w狀況之診斷,或用於疾病之治愈、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

FDA依醫療器材對人體之:π猿潭,將所有之醫療器材劃分為三類:

• 第一類(Class Ⅰ)器材
一般而言,此類器材均不用於維護病人生命,不致於:Σ∪说慕】。

• 第二類(Class Ⅱ)器材
此類係經「使用標準(Performance Standards)」設立以配合管理,才能達到維繫器材安全性及功效性之器材,屬於此類。

• 第三類(Class Ⅲ)器材
絕大部分是為維繫或繼續維繫病人的生命與健康者。

一般而言,屬於第一或第二類之器材,申請資料較為簡化且需時也較短。而第三類器材,必需經過極嚴格之試驗及極長之審核程序(即PMA),才能被批准上市。

醫療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。

ISO13485對於醫療器材的規範
ISO 13485的前身為EN 46001/2。EN46001/2是由歐洲標準化委員會(CEN)及歐洲電工標準化委員會頒佈的,該標準為ISO 13485建立在ISO 9001:2000過程模式方法的基礎上,是一個專門針對醫療器材製造而建立的管理系統標準。其主要目標是促成滿足醫療器材的法規要求。ISO 13485/EN 46001醫療器材品質系統—特別要求適用ISO 9001標準、以及美國醫療器材品質系統規範(Quality System Regulation, QSR/cGMP)是目前最為完整之醫療器材設計、製造與服務品質保證標準。

ISO 13485標準中定義的醫療器械指:製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、 軟體、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:
• 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
• 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
• 解剖或生理過程的研究、替代或者調節;
• 支援或維持生命;
• 妊娠控制;
• 醫療器械的消毒;
• 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療資訊。

其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。

ISO 13485/EN 46001在文件與資料、開發與設計、產品之識別與追溯性、製程管制(包括保養、安裝、軟體)、檢驗與測試、不合格產品之管制、矯正與預防措施、搬運、儲存、包裝、保存與交貨、以及品質記錄之管制等條文中對醫療器材品質保證有特別之附加規定與要求,確保設計輸入能將有關醫療器材安全要求與規定含括在內,以及在設計管制中將臨床評估作為設計確效管理之一部分。對醫療器材有關元件、材料、最終產品之識別與追溯性的規定更為明確與嚴格。

?本文內容摘自網路文章-何謂iso13485認證?並加以整理。