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FDA食品規範

美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬於美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。
FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物製品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構,即6個局(有的刊物也稱6個中心),一個中心和一個區域管理機構。

FDA的職責
FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。
作為一家科學管理機構,FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化粧品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職 能的聯邦機構之一。在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求FDA的幫助來促進並監控其產品的安全。
食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化粧品、動物食品及藥品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;根據規定,上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後,方可在市場上銷售。

FDA的組成部門
• 食品安全和實用營養中心(CFSAN)
負責除了農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家,但是,每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生,三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療,五千左右人死於食源性疾病。
食品安全和營養中心致力於減少食源性疾。?龠M食品安全。並促進各種計劃,如:HACCP計劃的推廣實施等。

• 藥品評估和研究中心(CDER)
該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效,在新藥上市前對其進行評估,並監督市場上銷售的一萬餘種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。嚴格監管藥品,提供給消費者準確安全的信息。

• 設備安全和放射線保護健康中心(CDRH)
為確保新上市的醫療器械的安全和有效。尤其這些產品都是同人的生命息息相關的,因而該中心同時還監管全國範圍內的售後服務等。對於一些如微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品,該中心也確定了一些相應的安全標準。

• 生物製品評估和研究中心(CBER)
監管那些能夠預防和治療疾病的生物製品,因此比化學綜合性藥物更加複雜,它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

• 獸用藥品中心(CVM)
監管動物的食品及藥品,以確保這些產品在維持生命,減輕痛苦等方面的實用性、安全性和有效性。




FDA認證分類可分為食品FDA認證、醫療器械FDA認證、藥品FDA認證、食品材料FDA認證以及對燈具的FDA認證。

?本文內容摘自 網路文章- 2011-什麼是FDA? 並加以整理。